如何保证集采药品质量安全？国家药监局：所有集采中选药品均实施重点监管

近日，国务院常务会审议通过了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，并由国办印发。1月29日，国务院新闻办对此召开例行政策吹风会。会上，国家药监局药品监管司负责人崔浩就如何保证集采药物质量安全回答了记者提问。据介绍，自从“4+7”集采试点工作以来，药品监管部门对所有集采中选药品均实施重点监管。

△国家药监局药品监管司负责人崔浩

崔浩表示，关于重点监管概括起来有三个手段。一是压实企业主体责任。药监部门要求中选企业严格按照药品标准和经药监部门核准的生产工艺组织生产，并完善不良反应监测和上市后的追溯管理。

二是强化属地监管责任。药监部门要求各地药品监管部门对中选企业实施“一企一档”管理，开展全覆盖的监督检查和抽样检验，保障药品全链条质量安全。

三是采取严厉措施。如果发现不符合药品生产质量管理规范或者检验不合格的，药品监管部门将依法采取风险控制和处罚措施，保障群众的健康权益。

崔浩还补充提到，企业中标以后可能会面临原料药、辅料价格上涨等不确定因素。一方面国家药监局要求中选企业必须按法律法规的要求持续保证药品质量；另一方面药监部门也将配合医保、医疗等部门综合施策，不断完善后续的相关制度，兼顾企业合理利润，促进稳定供需预期，发挥市场对创新的正向激励作用。

红星新闻记者吴阳北京报道

编辑刘宇鹏

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